美康生物-官网
美康生物科技股份有限公司是一家专业从事医学诊断产品研发、生产、销售及服务的国家高新技术企业。公司创立于2003年，矗立于中国东海之滨—宁波，2015年在深交所创业板成功上市。美康生物主要产业为体外诊断试剂、仪器及独立第三方医学诊断服务。目前已取得402项体外诊断试剂产品注册证、53项诊断仪器产品注册证书，产品线涵盖生化、发光、血球、尿液、质谱、分子诊断、血脂亚组分检测VAP和POCT等，是我国lVD行业内少数能够同时提供诊断试剂和诊断仪器的供应商之一。美康生物坚持以“体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务共同发展”的战略，不断提升产品原料、试剂、仪器三大专业技术的创新能力及诊断服务水平，以提升公司的综合竞争力。 网站备案信息 单位名称：美康生物门户主页 主体性质：企业 备案证号：浙ICP备09005791号-10 审核时间：2021-12-15
上海百傲科技股份有限公司
上海百傲科技股份有限公司 成立于2000年，是开展显色型生物芯片诊断技术研究、产品开发的高新技术企业。以“关注基因，改善健康”为使命，百傲建立了拥有自主知识产权的显色型基因芯片核心技术体系，开发了基因芯片诊断试剂、基因芯片诊断设备和基因芯片检测无人实验室等的一系列产品，生物芯片检测系统实现从自动化到智能化升级。成立以来，百傲科技始终坚持合规化运营，至今已获得7张中国国家药品监督管理局批准的III类体外诊断基因芯片试剂盒产品注册证（包括CYP2C19基因检测试剂盒、ALDH2基因检测试剂盒、MTHFR基因检测试剂盒、CYP2C9&VKORC1基因检测试剂盒、APOE基因检测试剂盒、CYP3A5基因检测试剂盒、IL-28B基因检测试剂盒），2张II类医疗器械检测设备注册证和2张I类试剂备案凭证，另有近10款产品在申报审核中。 百傲科技拥有标准的十万级GMP净化厂房，其中有智能化基因芯片生产线、自动化醛基基片生产线、微量试剂灌、封、贴自动化生产线等。自2008年起至今，百傲已建立成熟的生产质量管理体系并保持有效运行，通过ISO13485体系TüV认证，连续三年质量信誉A级。百傲基因芯片诊断试剂、生物芯片检测系统自2010年进入市场以来，获得临床医疗单位的广泛认可。全国营销网络遍及26个省、自治区和直辖市，在数百家权威三甲医院临床应用，惠及患者达数百万。 网站备案信息 单位名称：上海百傲科技股份有限公司 主体性质：企业 备案证号：沪ICP备05016337号-1 审核时间：2020-08-06
深圳市理邦精密仪器股份有限公司
理邦致力于为医疗机构提供贴近临床需求的优质产品和解决方案，涵盖病人监护、心电产品、超声影像、妇幼健康、体外诊断、智慧健康，100余款创新型、高品质的医疗精品，服务全球170多个国家。 网站备案信息 单位名称：深圳市理邦精密仪器股份有限公司 主体性质：企业 备案证号：粤ICP备05041412号-1 审核时间：2021-05-21
医疗器械注册|临床试验|医疗器械质量管理体系_弗锐达医疗器械咨询
弗锐达医疗器械法规技术服务公司致力于医疗器械领域，专注服务于医疗器械企业的境内外医疗器械产品注册、医疗器械临床试验、GMP无菌净化车间设计构建与改造、医疗器械质量管理体系建立等一站式医疗器械咨询及顾问服务。 网站备案信息 单位名称：厦门弗锐达医疗器械技术服务有限公司 主体性质：企业 备案证号：闽ICP备12019069号-1 审核时间：2019-08-27