上海百傲科技股份有限公司
上海百傲科技股份有限公司 成立于2000年，是开展显色型生物芯片诊断技术研究、产品开发的高新技术企业。以“关注基因，改善健康”为使命，百傲建立了拥有自主知识产权的显色型基因芯片核心技术体系，开发了基因芯片诊断试剂、基因芯片诊断设备和基因芯片检测无人实验室等的一系列产品，生物芯片检测系统实现从自动化到智能化升级。成立以来，百傲科技始终坚持合规化运营，至今已获得7张中国国家药品监督管理局批准的III类体外诊断基因芯片试剂盒产品注册证（包括CYP2C19基因检测试剂盒、ALDH2基因检测试剂盒、MTHFR基因检测试剂盒、CYP2C9&VKORC1基因检测试剂盒、APOE基因检测试剂盒、CYP3A5基因检测试剂盒、IL-28B基因检测试剂盒），2张II类医疗器械检测设备注册证和2张I类试剂备案凭证，另有近10款产品在申报审核中。 百傲科技拥有标准的十万级GMP净化厂房，其中有智能化基因芯片生产线、自动化醛基基片生产线、微量试剂灌、封、贴自动化生产线等。自2008年起至今，百傲已建立成熟的生产质量管理体系并保持有效运行，通过ISO13485体系TüV认证，连续三年质量信誉A级。百傲基因芯片诊断试剂、生物芯片检测系统自2010年进入市场以来，获得临床医疗单位的广泛认可。全国营销网络遍及26个省、自治区和直辖市，在数百家权威三甲医院临床应用，惠及患者达数百万。 网站备案信息 单位名称：上海百傲科技股份有限公司 主体性质：企业 备案证号：沪ICP备05016337号-1 审核时间：2020-08-06
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弗锐达医疗器械法规技术服务公司致力于医疗器械领域，专注服务于医疗器械企业的境内外医疗器械产品注册、医疗器械临床试验、GMP无菌净化车间设计构建与改造、医疗器械质量管理体系建立等一站式医疗器械咨询及顾问服务。 网站备案信息 单位名称：厦门弗锐达医疗器械技术服务有限公司 主体性质：企业 备案证号：闽ICP备12019069号-1 审核时间：2019-08-27